Zašto Evropska unija nije ranije odobrila vakcinu?

Velika Britanija i Sjedinjene Države već provode masovnu vakcinaciju nakon što su odobrile vakcine službenog naziva BNT162b2. Za tu vakcinu njemačkog BioNTecha koje proizvodi američki Pfizer u ove dvije države izdano je odobrenje za hitne situacije ("emergency use authorization").

Širom Evrope se raspravlja zašto onda Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) treba nekoliko sedmica više da izda odobrenje? Naime, EMA je saopćila da će u ponedjeljak (21. decembra) donijeti konačnu odluku o BioNTechovoj vakcini, dok će o vakcini američke Moderne odlučiti 6. januara. Nasuprot tome je Američka agencija za lijekove u petak (18. decembra) izdala odobrenje za hitne situacije i Moderninoj vakcini.

Evropska unija pak svjesno je odlučila da ne izdaje hitno nego "uvjetno odobrenje" u "ubrzanom postupku". Iza tih pravnih pojmova kriju se zapravo različiti pristupi.

Prebrzo odobrenje nosi rizike

Potrebno je više vremena da neka agencija za lijekove provjeri ispunjavaju li neki lijek ili terapija potrebne kriterije za uvjetno odobrenje. Stručnjaci iz EMA-e su počeli provjeravati podatke još tijekom kliničkih studija, i jesu ubrzali postupak - ali ništa nisu izostavili.

SAD, Velika Britanija i niz drugih zemalja išli su drugačijim putem - izdali su dozvolu iako njihove nadležne agencije nisu sasvim ispitale podatke iz kliničkih studija. Cjepiva se već daju građanima. To jest brže, ali rizičnije.

"Ranijim odobrenjem u SAD-u i Britaniji, naravno, postoji opasnost od nuspojava koje bi možda bile otkrivene detaljnijom provjerom", kaže Peter Lieze, liječnik i zastupnik njemačkih demokršćana u Europskom parlamentu. "Recimo, već ima prvih dodatnih ograničenja u Velikoj Britaniji za ljude s alergijama."

Ovog tjedna je jedna žena u Aljaski završila na intenzivnoj njezi uslijed jake alergijske reakcije na BioNTechovo cjepivo, javio je The New York Times. Prethodno su dva slična slučaja zabilježena i u Velikoj Britaniji, kada je javljeno da osobe s poviješću jačih alergijskih reakcija ne bi trebale uzimati cjepivo, prenosi Hina.

Ko plaća štetu?

Rizik nije samo zdravstveni. Ako cjepivo ima odobrenje za hitne situacije, načelno se proizvođač oslobađa odgovornosti za eventualne opasne nuspojave ili nedjelotvornost cjepiva. Ta odgovornost prelazi na države koje su odlučile bez detaljne provjere dopustiti cjepivo.

SAD čak od 2005. imaju takozvani No-Fault sistem kojim se proizvođači cjepiva oslobađaju zahtjeva za odštetama. Država formira fond iz kojeg bi se ljudima pogođenim nepredviđenim teškim nuspojavama momentalno isplaćivale odštete.

Kod uvjetnog odobrenja koje je odabrala Europska unija je drugačije - BioNTech i Pfizer ostali bi odgovorni za posljedice, sve dok jednom cjepivo ne dobije potpuno, bezuvjetno odobrenje. Doduše, predugovori Unije s proizvođačima predviđali su da pod nekim "strogim uvjetima" EU može obeštetiti proizvođače ako oni budu morali plaćati odštete.

Europska zastupnica njemačkih zelenih Jutta Paulus smatra da nije toliko važno kreće li vakcinacija tjedan-dva prije ili kasnije, nego što se dešava kada krene. "Ključno pitanje je koliko brzo možete cijepiti cijelu populaciju", rekla je Paulus za DW.

Ako EMA u ponedjeljak odobri BioNTechovo cjepivo, u Bruxellesu očekuju da će Europska komisija za manje od 24 sata izdati potrebno tržišno odobrenje. Njemačka je već najavila početak cijepljenja za 27. prosinca, ali će, prema medijskim izvještajima, do kraja siječnja imati dovoljno cjepiva za najviše dva milijuna ljudi.

(Vijesti.ba / DW)